Eine neue Silikonhydrogel Generation – Was können wir erwarten?

Sabine Strübing, MSc Master of Science in Clinical Optometry, EyeCare & Correction Consulting

Nach der Einführung von mehreren Silikonhydrogelen seit 1999 gibt es nun noch einmal eine neue Generation. Da stellt sich die Frage, was können wir hier noch zusätzlich erwarten? Wenn wir uns die Verteilung der Kontaktlinsenmaterialien weltweit anschauen haben die Silikonhydrogele schon einen Anteil von 68% des Kontaktlinsen-Marktes eingenommen, den Rest teilen sich 27% Hydrogele und nur 8% RGP inklusive Hybrid Linsen. Als die ersten Silikon-Hydrogele 1999 auf den Markt kamen dachten Viele jetzt revolutionieren wir den Kontaktlinsenmarkt in Deutschland. Wir werden große Anteile an KL-Trägern hinzu gewinnen und die Drop-out Rate wird deutlich sinken. Man ging davon aus, dass die hohe Sauerstoffdurchlässigkeit die meisten Probleme beseitigt und die Verträglichkeit würde sich „ganz automatisch“ einstellen. Nach 15 Jahren sehen wir allerdings, dass sich der Kontaktlinsen-Trägeranteil in Deutschland leider nicht verändert hat, er liegt immer noch bei 5-6%. Sauerstoffdurchlässigkeit ist nicht allein ein Garant für einen hohen und vor allen Dingen langen Tragekomfort einer Kontaktlinse über den gesamten Tag hinweg. Mit der Einführung der Silikon-Hydrogele kamen nicht positive Aspekte der Kombination Silikon und Hydrogel zum Vorschein, sondern auch Herausforderungen, wie der sehr viel höhere Modulus oder die eingeschränkten Oberflächeneigenschaften, beide bedingt durch die Silikonkomponente. Es gab bei der Herstellung die Regel: je höher man den Anteil an Silikon wählte, desto geringer war der Hydrogel- und Wassergehalt in der Kontaktlinse und desto höher war auch die „Steifigkeit“ oder Modulus des Materials. In der Tabelle (Abb1) sehen wir eine Auflistung der damals eingeführten Silikon-Hydrogele und deren technischen Daten. Vor den Silikonhydrogelen kannte man die Eigenschaft Modulus bei Weichlinsen gar nicht. Die neuen Weichlinsen waren wesentlich steifer auf dem Auge und ließen den Spontankomfort gegenüber den üblichen Hydrogellinsen deutlich schlechter werden. Die Ablagerungsart auf den Linsenoberflächen verlagerte sich von mehr Proteinen zu mehr Lipiden auf der – auch wieder bedingt durch den hydrophoben Silikonanteil im Material. Sie lassen die Oberfläche während des Kontaktlinsentragens abtrocknen und unangenehm werden. Die Langzeitverträglichkeit am Tag ist für sehr viele Kontaktlinsenträger immer noch nicht gegeben.

In den letzten Jahren hat die Industrie schon viel getan, um dieses Problem zu lösen. Für eine bessere Verträglichkeit der Kontaktlinsen wurden interne Benetzer in die Silikon-Hydrogele oder Benetzer in die Blisterlösungen integriert. Seit 2010 gab es eine Welle von All in One Solutions, die plötzlich alle Benetzer, wie z.B. Hyaluron enthielten. Alle aus dem Grund die Oberflächenabtrocknung zu verhindern und eine Verträglichkeit der Linsen für den gesamten Tag zu gewährleisten. Auch die Wasserstoffperoxide haben seit Januar dieses Jahres Benetzer in ihrer Formel.

Was können wir von einer neuen Silikonhydrogel Generation zusätzlich erwarten? Diese neue Generation kommt mit einer neuen sehr effektiven Herstellungs-Technologie auf den Markt. Das Cast Moulding gliedert sich in zwei Phasen. Die erste Phase besteht aus einer besonderen Auswahl von Silikonmolekülen und deren Polymerisation. Früher wurden für die Silikonhydrogele kurzkettige Silikonmoleküle verwendet, der Vorteil sehr hohe Sauerstoffdurchlässigkeit, der Nachteil ein sehr steifes Material. Bei der neuen Technologie verwendet man neben kurzkettigen Molekülen auch langkettige Silikonmoleküle, die das Material weich und elastisch machen. In dieser Kombination erreicht das Material einen Dk/t Wert von 163 und einen geringen Modulus von 0,70mPs und ist ideal für eine gute Verträglichkeit während des gesamten Tages.

 

Die zweite Phase der Herstellung ist noch spannender und lässt es sehr logisch erscheinen, dass diese neue Silikonhydrogel Generation höchste Verträglichkeit während der gesamten Tragedauer bieten kann. In der zweiten Phase des Mouldings wird das Polymer Polyvinylporrolidone (PVP) mit der Silikonmatrix verbunden. Das PVP kennt man als benetzendes und wasserspeicherndes Polymer. Es wird als Hilfsstoff bei vielen Produkten der pharmazeutischen Industrie verwendet, wie z.B. in Augentropfen zur Nachbenetzung. Auch in der Kontaktoptik kennen wir das Polyvinylporrolidone als internen Benetzer von Kontaktlinsen. Bei diesen Materialkombinationen wird das Polyvinylporrolidone während der Herstellung fertig polmerisiert in die Silikonmatrix eingesetzt (Abb.2A) Bei der neuen Technologie “wächst” das PVP um die Silikonmatrix herum, so dass hydrophobe Stellen auf der Kontaktlinsenoberfläche weitgehend vermieden werden können (Abb.2B) Bei diesem Vorgang wird 4 mal mehr PVP verwendet als bei anderen Materialkombinationen.  Zusammengefasst heißt das, die Silikonmatrix wird während der Herstellung vom PVP Polymer „ummantelt“, so kann die Feuchtigkeit in der Kontaktlinse gehalten werden und die Oberfläche bleibt stetig benetzbar. Wie gut benetzbar die Materialoberfläche ist, zeigt eine Studie bei der die Ablagerungen nach 30 Tagen Anwendung im Tagestragemodus auf der Oberfläche beobachtet wurde. Bei 92,6% der Kontaktlinsen wurden wenig bis gar keine Ablagerungen festgestellt1.

Einen weiteren Fortschritt sieht man an der Randgestaltung der Kontaktlinse. Die mittlere Peripherie würde dünner gestaltet, damit der Rand die Steifigkeit auf dem Auge verliert. Das trägt zu einem höheren Komfort bei ohne eine gute Handhabung und die Reißfestigkeit zu beeinflussen.

Mit dieser außergewöhnlichen Materialkombination, Herstellungsweise und  Benetzungsleistung kann die neue Silikonhydrogel Generation endlich den erhofften langen Tragekomfort während des gesamten Tages erfüllen. Die neue Herstellungsart nennt sich Moisture SealTM Technologie, die Kontaktlinse heißt Bausch+Lomb UltraTM und wird in 2016 in Europa eingeführt. In den USA ist sie seit einem Jahr bereits mit großem Erfolg am Markt.

1 This was based on a 3 month FDA study where patients wore Bausch + Lomb ULTRATM contact lenses for on a daily wear basis for 30 days before replacing their lenses.  Lenses were evaluated every 30 days. ECP ratings of deposition, at slit lamp, after one month of wear using Biotrue® multi-purpose solution

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